2025版藥典 0952黏附力測(cè)定法

2025-09-03 11:36

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本法系用于測(cè)定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力。剝離強(qiáng)度及黏附力四個(gè)指標(biāo)測(cè)定貼膏劑、此劑的黏附力。初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微

壓力接觸時(shí)對(duì)皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力:持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力:

黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對(duì)皮膚產(chǎn)生的黏附力。

第一法:初黏力的測(cè)定

除另有規(guī)定外，采用滾球斜坡停止法貼膏劑、貼劑的初黏力。將表1中適宜的系列鋼球分別滾過(guò)置于傾斜板上的供試品黏性面，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的最大球號(hào)鋼球，評(píng)價(jià)其初黏性的大小

1.試驗(yàn)裝置

CZY-01藥典初粘性測(cè)試儀主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等部分組成(圖1)。傾斜板(傾斜角為15”、30°或45°)為厚約2mm 的不銹鋼板，板上繪有兩條

相隔10mm的水平線(xiàn)，上線(xiàn)為鋼球起始位置的標(biāo)記，下線(xiàn)為供試品固定的標(biāo)記，底座應(yīng)能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài):接球盒用于接板上滾落的鋼球，其內(nèi)壁應(yīng)襯

有軟質(zhì)材料;不銹鋼球球號(hào)及規(guī)格應(yīng)符合表中規(guī)定。

藥典初粘.jpg

2.測(cè)定法

試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18~25℃、相對(duì)濕度40%-70%條件下放置2小時(shí)以上。用有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干，如

此反復(fù)清洗3次以上，直至傾斜板和不銹鋼球表面經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止。

按各品種項(xiàng)下規(guī)定的傾斜角調(diào)整傾斜板，取供試品3片，分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上，其中供試品上端應(yīng)位于傾斜板的水平線(xiàn)下線(xiàn)位置，黏性面向上且沿斜面方向的實(shí)

驗(yàn)長(zhǎng)度不超過(guò)5cm，供試品應(yīng)平整地貼合在板上。將各品種項(xiàng)下規(guī)定的鋼球放在水平線(xiàn)上線(xiàn)位置上，自斜面自由落下。

3.結(jié)果判斷

在3個(gè)供試品各自粘住的鋼球中，如果3個(gè)均為最大鋼球球號(hào)，或者2個(gè)為最大鋼球球號(hào)，另一個(gè)鋼球球號(hào)僅小一號(hào)，為符合規(guī)定:如果一個(gè)為最大鋼球球號(hào)，另兩個(gè)鋼球球號(hào)僅小一號(hào)，

則應(yīng)另取3片復(fù)試，3片均能粘住最大球號(hào)鋼球?yàn)榉弦?guī)定。

第二法：持黏力的測(cè)定

將供試品黏性面粘貼于試驗(yàn)板表面，垂直放置，沿供試品的長(zhǎng)度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼，記錄供試品滑移直至脫落的時(shí)間或在一定時(shí)間內(nèi)位移的距離。

1.試驗(yàn)裝置

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技CZY-03 藥典持黏力測(cè)試儀

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試驗(yàn)架，由可調(diào)節(jié)水平的底座和懸掛，固定試驗(yàn)板的支架組成。試驗(yàn)架應(yīng)使懸掛在支架上的試驗(yàn)板的工作面保持豎直方向。

試驗(yàn)板為厚1.5~2.0mm、寬125mm、長(zhǎng)125mm的不銹鋼板，試驗(yàn)板表面粗糙度應(yīng)不大于04μm，試驗(yàn)板表面有永久性污跡或傷痕時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。

壓輥為用橡膠包覆的鋼軸，重2000g加載板材質(zhì)、尺寸及表面要求同試驗(yàn)板

2.測(cè)定法

試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18~25℃相對(duì)濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上。用有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗試驗(yàn)板和加載板，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干。如此反復(fù)

清洗3次以上，直至試驗(yàn)板和加載板表面經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止，潔凈后的試驗(yàn)板和加載板不得用手或其他物體接觸。取供試品3片，分別將供試品平行于板的縱向粘貼在緊挨著的試驗(yàn)板

和加載板的中部，用壓輥在供試品上來(lái)回滾壓三次，供試品在板上粘貼后，在室溫放置20分鐘，固定于試驗(yàn)架，記錄測(cè)試起始的時(shí)間或位置。

3.結(jié)果判斷位移量或脫落時(shí)間應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定

試驗(yàn)結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值表示

第三法(剝離強(qiáng)度的測(cè)定)

采用180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)法定。除另有規(guī)定外，采用如下試驗(yàn)裝置。

1，試驗(yàn)裝置

普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī) 應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿(mǎn)標(biāo)負(fù)荷的15%-85%之間:力值示值誤差不應(yīng)大于1;試驗(yàn)機(jī)以300mm/min±10mm/min剝離速率連續(xù)剝離:應(yīng)附有能自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置。

試驗(yàn)板為厚1.5~2.0mm、寬50m±1mm、長(zhǎng)125mm±1mm 的不銹鋼板。

聚酯薄膜采用符合JB1256-77(6020聚酯薄膜)規(guī)定的厚度為0.025mm的薄膜，長(zhǎng)度約為110mm，寬度應(yīng)大于供試品約20mm。

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