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2025版中國藥典 5102玻璃安瓿通則

2025-06-10 10:35
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1 適用范圍

本通則規(guī)定了玻璃安瓿的分類和要求,

本通則適用于盛裝注射液的玻璃安瓿。


2、分類

主要按玻璃的顏色、易折方式進行分類

按玻璃顏色分類可分為無色玻璃安瓿和棕色玻璃安瓿。

-按易折方式分類可分為點刻痕易折玻璃安瓿和色環(huán)易折玻璃安瓿

3、測試項目

3.1內(nèi)應力 用于控制玻璃安瓿退火后殘余的內(nèi)應力,減少內(nèi)應力對產(chǎn)品機械強度的影響。照玻璃容器內(nèi)應力測定法(通則4003)測定,

退火后的最大永久應力造成的光程差不得過40nm/mm 。

測試儀器:普創(chuàng)科技SG-03T微電腦偏關(guān)應力儀

偏光應力.jpg

3.2折斷力 用于控制玻璃安瓿的易折性能。照玻璃安瓿折斷力測定法(通則4018)測定安瓿折斷力的范圍應符合表1規(guī)定的值。

微信截圖_20250610103802.png

測試儀器:普創(chuàng)科技PMT-B折斷力測試儀

折斷力.jpg


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