1、范圍

本通則規(guī)定了預灌封注射器的使用要求及產(chǎn)品質(zhì)量要求，

本通則適用于巢盒包裝無菌供應(yīng)的藥品包裝用預灌封注射器。非無菌供應(yīng)的藥品包裝用預灌封注射器可參考本通則。

2、 術(shù)語和定義

預灌封注射器prefilled syringes

用于充裝注射劑產(chǎn)品準備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、助推器(如有)。

3、測試項目

3.1 活塞與推桿的配合性

將推桿和活塞連接,把活塞完全插入裝有標示裝量一半純化水或注射用水的預灌封注射器內(nèi)，排除空氣，

裝配護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

3.2 活塞與套簡的密封性

照預灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法(通則4043)進行試驗，不得有通過活塞的液體泄漏。

3.3 滑動性能

將推桿和活塞連接后放入套筒中，將套筒固定在材料試驗機上，以100mm/min土5mm/min 的速度推動推桿，使活塞滑動的初始

力和活塞繼續(xù)滑動的平均力應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。

測試儀器：PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、

鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。

本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥

品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。

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