2024-08-14 09:54
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1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌胰島素注射器(以下簡(jiǎn)稱注射器)的要求和測(cè)試方法，該注射器僅一次性使用,用于抽吸胰島素后立即進(jìn)行人體注射。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射40單位每毫升(U-40)和100單位每毫升(U- 100)胰島素的注射器。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于長期儲(chǔ)存胰島素的注射器。
附錄A
(規(guī)范性附錄)
操作芯桿所需力的試驗(yàn)方法
檢測(cè)儀器：推擠力測(cè)試儀
A.1 步驟
A.1.1
如果沒有裝.上注射針的類型1和類型2的注射器,必須裝上外徑0.40 mm的注射針。
A.1.2 向注射器注人公稱容量50%的水。
A.1.3將注射器夾在- 一個(gè)合適的試驗(yàn)臺(tái).上, 使針尖向下。
A.1.4 擦掉針尖上的水。
A.1.5
立即通過計(jì)力儀向芯桿施加-一個(gè)垂直向下的力,使其以100 mm/min士5 mm/min的速率拉動(dòng)注射器芯桿,初始力由注射針開始排出水表示。
A.1.6維持足夠的力推動(dòng)芯桿直到水完全排出。
A.1.7記錄 芯桿運(yùn)動(dòng)過程中的最大力。
A.2 測(cè)試報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告中宜給出下列信息:
注射器規(guī)格;
b) 試驗(yàn)日期;
c) 芯桿開始運(yùn)動(dòng)的力(單位:N)。
B.2
針管剛性
檢測(cè)設(shè)備：針管剛性測(cè)試儀
按GB/T 18457規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),針管的剛性應(yīng)符合表B.2的要求。
B.3 連接強(qiáng)度
按照GB 15811中的方法進(jìn)行試驗(yàn),針座/注射器與針管之間最小連接強(qiáng)度為22 N。
檢測(cè)設(shè)備：醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀
B.4 針孔暢通性
按照GB 15811中的方法進(jìn)行試驗(yàn),針管內(nèi)孔暢通的通條直徑應(yīng)符合表B.3的要求。
B.5 韌性
檢測(cè)設(shè)備：針管韌性測(cè)試儀
按照GB/T 18457 規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),針管的韌性應(yīng)符合表B.4的要求。
附錄D
(規(guī)范性附錄)
在正壓下注射器活塞和注射器錐頭、針座或針/外套連接處泄漏的試驗(yàn)方法
檢測(cè)儀器：醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀PMT-05
D.2步驟
D.2.1將超過注射 器公稱容量體積的水抽人注射器。如果注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接處或注射器與針管連接處有水,擦干。
D.2.2排凈空氣。
D.2.3將水調(diào)節(jié)至最大刻度容量。
D.2.4密 封標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭或針尖(如有)。
D.2.5從垂直于芯桿的角度向按 手施加0.25 N(25.5 g)的側(cè)向力，使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。
D.2.6向注射器施加軸向力,通過活塞和外套相互作用產(chǎn)生300kPa的壓力,保持30s。
D.2.7檢查在施加力的過程中注射器活塞移動(dòng)，并記錄。
D.2.8檢查是否有通過活塞密封圈的液體泄漏。
D.2.9檢查注射器錐頭和標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭的結(jié)合處或注射器與針座的結(jié)合處是否有液體泄漏現(xiàn)象,針座或注射器與針管連接處是否有液體泄漏。
D.3 試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容:
a)注射器規(guī)格;
b)試驗(yàn)日期;
c)是否觀察到活塞處液體泄漏;
d)是否觀察到D.2.9所述的液體泄漏。
附錄E
(規(guī)范性附錄)
負(fù)壓時(shí)注射器錐頭/針座或針/外套連接處空氣泄漏的試驗(yàn)方法
檢測(cè)儀器：負(fù)壓密封試驗(yàn)儀
E.1樣品準(zhǔn)備
按照C.1準(zhǔn)備樣品。
E.2 步驟
E.2.1注射器抽人經(jīng)新煮沸并冷卻的水,不少于公稱容量的25%。如果注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)接鋼制內(nèi)圓錐接頭(符合GB/T 1962.1)連接處或注射器與針管連接處有水,擦干。
E.2.2排凈空 氣(除殘余小氣泡外)。
E.2.3將注射 器中水的容量調(diào)節(jié)至公稱容量的25%。
E.2.4密封標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭或針尖。
E.2.5注射 器錐頭朝下,將芯桿拉至總刻度容量線,持續(xù)15 s。
E.2.6檢查注射器 ,觀察從錐頭與鋼制內(nèi)圓錐接頭連接處或注射器和針管的連接處是否形成連續(xù)氣泡。最初5s內(nèi)形成的氣泡忽略不計(jì)。
E.3試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:
a) 注射器規(guī)格;
b) 試驗(yàn)日期;
c)是否觀察到 E.2.6描述的泄漏。
附錄F
(規(guī)范性附錄)
注射器抽負(fù)壓時(shí)活塞處空氣泄漏的試驗(yàn)方法
檢測(cè)儀器：負(fù)壓密封試驗(yàn)儀
F.1步驟
F.1.1試驗(yàn)應(yīng)使用圖 F.1所示的裝置,按照以下步驟進(jìn)行。
F.1.2注射器抽人經(jīng)新煮沸并冷卻的水,不少于公稱容量的25%。
F.1.3錐頭垂直向上,拉動(dòng)芯桿,使基準(zhǔn)線與最大刻度容量刻度線重合,然后按圖F.1所示位置夾住.芯桿。
F.1.4 將注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭(符合GB/T 1962.1 的要求)相連，如果注射針不以6%(魯爾)圓錐接頭連接,則將針插人裝有內(nèi)圓錐接頭的橡皮塞或隔膜。
F.1.5開動(dòng)真空泵， 保持氣閥打開。
F.1.6調(diào)節(jié)卸放控制逐步增加真空,使壓力計(jì)示數(shù)達(dá)到88kPa。
F.1.7檢查注射器活塞處氣體泄漏情況。
F.1.8通過 真空密封閥，分離注射器與壓力計(jì)組合體。
F.1.9觀察壓力計(jì)示數(shù),60 s內(nèi)記錄任何示數(shù)的下降。
F.1.10檢查注射 器,確定活塞與芯桿是否脫離。
F.2試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供以下列信息:
a)注射器規(guī)格;
b)試驗(yàn)日期;
c) 是否觀察到泄漏(F.1.7和F.1.9的結(jié)果);
d)活塞與芯桿是否脫離。
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