2024-08-12 09:46
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1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由天然膠乳制造、提供消費(fèi)者用于避孕和有助于防止性傳播疾病的避孕套的最低技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索逐批檢驗(yàn)抽樣計劃
(GB/T 2828. 1- 2003,ISO 2859-1 :1999,IDT)
YY 0466醫(yī)療 器械用于 醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(YY 0466- 2003,ISO 15223:
2000,IDT)
ISO188硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)
EN980用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的圖解符號
3術(shù)語和定義
GB/T2828.1確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
附錄D
(規(guī)范性附錄)
長度的測定
D.1原理
將展開的避孕套自由懸掛于帶刻度的圓棒上,觀察并記錄除精囊以外的長度。
D.2儀器
避孕套長度測量尺
帶有毫米刻度的圓棒,尺寸如圖D. 1,圓頭頂端為零刻度。
D.3 步驟
D.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處,撕開包裝袋并取出避孕套。在任何情況下,都不允許使用剪刀
或其他鋒利的器具打開包裝袋。
D.3.2展開避孕套,為拉開因卷曲而引起的皺折,輕緩拉伸兩次.但拉伸長度不超過20mm?？扇コ?/p>
潤滑劑并加適當(dāng)?shù)姆垡员苊庹尺B(參見附錄P)。
D.3.3 把避孕套套在圓棒.上(D.2),讓其靠自身的重量自由下垂。
D.3.4 記錄避孕套開口端在刻度尺上的最小長度,精確至毫米。
D.3.5進(jìn)行該試驗(yàn)的避孕套也可用于寬度的測定。
D.4 結(jié)果表示
試驗(yàn)報告應(yīng)包括附錄N的內(nèi)容和每個避孕套的長度。
附錄I
(規(guī)范性附錄)
避孕套試片扯斷力和拉斷伸長率的測定
I.1原理
從避孕套上裁取試片并拉伸至斷裂,測定拉斷時的應(yīng)力和伸長率。本標(biāo)準(zhǔn)僅在6.2中有扯斷力的要求(參見附錄P)。
I.2儀器
I.2.1 裁刀.
具有兩個平行刀片,兩刀片在合適的墊板上的壓痕寬度為(20士0. Jym,每一刀片的長度不小于70 mm。
I.2.2拉力試驗(yàn)機(jī)
拉力試驗(yàn)機(jī)ETT-AM
能以一個基本恒定的速率運(yùn)行并符合下列要求:
a)兩輥能在試樣中均衡拉伸,兩輥的滾動頻率約為7r/minx或用不影響膠膜性能的潤滑材料潤
滑兩輥的圓柱表面。合適的潤滑劑是具有2￥10m2●s-'(200 cst)黏度的硅油。
b)能測量(0~200)N范圍的扯斷力。最大允許值:精度士1%,重現(xiàn)性1%,可逆性1. 5%,機(jī)器的
分辨率0.5%,零位士1。
c)兩 輥的分離速度(8.5士0.8)mm/s[(500土50)mm/ min]。
d)具有在試驗(yàn)過程中可手動或完全自動的記錄兩輥間的移動距離和力的裝置。
I.3試樣的準(zhǔn)備
I.3. 1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處,撕開包裝取出避孕套。在任何情況下,都不允許使用剪刀或鋒利器具打開包裝。
I.3.2展開避孕套,保證在任何方向不過度拉伸避孕套。
I.3.3 將避孕套平放,裁刀(I.2. 1)的刀口與樣品垂直。在距開口端80 mm處，兩邊平行的、沒有花紋的地方,應(yīng)一次沖擊裁切試片。如果距開口端80 mm內(nèi)具有花紋或非平等邊,應(yīng)從兩邊平行的、沒有花紋的鄰近的地方裁取試片。如果沒有兩邊平行且無花紋的地方，則從距開口端80 mm的地方裁取試片。
I.3.4將試片擺平,用直尺放在上面并測量兩折疊邊的距離,精確到0.5mm。應(yīng)去除潤滑劑并施加合適的粉劑以免粘連。裁取樣品時應(yīng)特別注意，在試驗(yàn)前應(yīng)檢查每一樣品，以確保試片邊緣沒有任何缺口或其他缺陷而引起不良的試驗(yàn)結(jié)果(參見附錄P)。
I.4 步驟
I.4.1在(25士5)C的溫度和(55土15)%的相對濕度下進(jìn)行試驗(yàn)。
I.4.2 將試片置于拉力機(jī)的輥簡上進(jìn)行拉伸直至斷裂。
I.4.3斷裂時,記錄力(精確到0.5N)和兩輥輪中心間距(精確到毫米)。
附錄M
(規(guī)范性附錄)
包裝完整性試驗(yàn)
M.1概述
包裝完整性是指密封好的單個避孕套包裝存在缺口而導(dǎo)致潤滑劑滲漏的可能性,產(chǎn)生滲漏的缺口還會使氧氣透過包裝。但本附錄的規(guī)定方法是不能檢驗(yàn)出因單個包裝材料具有微孔或透氣性而產(chǎn)生的滲漏。因此,本試驗(yàn)只適用于檢驗(yàn)足夠大的且能使?jié)櫥瑒B漏出來的缺陷。
幾種試驗(yàn)方法正在研究中。在證實(shí)新的試驗(yàn)方法具備更好的靈敏度或連貫性的結(jié)論之前,應(yīng)在絕對壓力為(20士5)kPa的真空度下按下列方法進(jìn)行包裝完整性檢驗(yàn)。
用本方法可能檢驗(yàn)不出某些滲漏,經(jīng)過抽取真空后,避孕套包裝中的正壓力會迫使?jié)櫥瑒?如果存在)產(chǎn)生較小的滲漏。能被檢驗(yàn)出的滲漏量的多少取決于潤滑劑種類和包裝材料的特性。
M.2檢驗(yàn)方法
M.2.1儀 器
密封測試儀LT-02P
真空箱。能夠承受大約一個大氣壓差，與真空泵和真空表固定在- -起,試驗(yàn)中能夠觀察到箱內(nèi)。
M.2.2試劑
浸沒液體(水),用濕潤劑(如洗潔精溶液)處理。
M.2.3抽樣
使用特殊檢查水平S-3。
M.2.4試樣
單個包裝的避孕套。
M.2.5調(diào)節(jié)
試樣和試液在室溫下進(jìn)行調(diào)節(jié)。
M.2.6試驗(yàn)步 驟
將單個包裝的避孕套浸人被放置在真空箱內(nèi)且裝有水的容器中，包裝表面最突出部分應(yīng)距水面至少25mm。如果向水中加入染料.則滲人包裝袋內(nèi)的水更容易被觀察到。
可同時試驗(yàn)兩個或更多的避孕套,只要按上述操作,每個包裝上任何部位的滲漏都能夠被觀察到。
將試驗(yàn)箱抽真空至絕對壓力(20士5)kPa,隨真空度的增加,可觀察到避孕套包裝產(chǎn)生連續(xù)氣泡的現(xiàn)象，不要將單獨(dú)出現(xiàn)的氣泡認(rèn)為是滲漏。對于頂部空間小或沒有的彈性包裝,不能使用本方法進(jìn)行可靠的評價。
保持真空1min,然后釋放.揭開容器蓋,檢查避孕套包裝滲水情況。
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