4043 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法

2024-07-18 14:14

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4043預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法：

本法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。使用儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀，PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀是針對(duì)醫(yī)用材料物理性能測(cè)試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測(cè)（預(yù)灌封注射器密合性檢測(cè)）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測(cè)試。擴(kuò)展還可進(jìn)行其他項(xiàng)目測(cè)試。本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動(dòng)性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、人體內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲摩擦力等試驗(yàn)。

儀器裝置：

施加側(cè)向力于注射器推桿的裝置力值范圍0.25~3N。

施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置可產(chǎn)生200kPa和 300kPa的壓力。

測(cè)試方法：

將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持（3085） s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。

儀器圖片：

PMT-05注射器器身密合性測(cè)試儀

器身密合-4.jpg

預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法起草說明：

一、制修訂的目的意義

本標(biāo)準(zhǔn)用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能?，F(xiàn)行藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》僅對(duì)樁針預(yù)灌封注射器進(jìn)行了規(guī)定，未給出不樁針預(yù)灌封注射器器身密合性的測(cè)定方法，且部分預(yù)灌封注射器參考YBB00112004進(jìn)行器身密合性試驗(yàn)，施加30N壓力時(shí)護(hù)帽連接處發(fā)生泄露，故無法對(duì)活塞處的密合性能進(jìn)行判定。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11040-8:2016《預(yù)灌封注射器第8部分:成品預(yù)灌封注射器的要求和檢驗(yàn)方法》和ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌皮下注射針第1部分:手動(dòng)注射器》中規(guī)定的活塞處液體泄露相關(guān)試驗(yàn)方法。

三、需重點(diǎn)說明的問題

本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法是將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規(guī)定的側(cè)向力，向注射器施加規(guī)定的軸向力，保持30~35s，檢查活塞處是否有泄露。

在對(duì)樁針預(yù)灌封注射器進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),需要注意針與壓力表可通過肝素帽或類似的方式進(jìn)行連接，以避免前端產(chǎn)生泄漏。在對(duì)玻璃類剛性圓錐接頭測(cè)試時(shí)，可將錐頭通過半剛性接頭與壓力表進(jìn)行連接，以避免前端產(chǎn)生泄漏。

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