ASTM F2096-2019無菌醫(yī)療器械包裝驗證方法

2024-05-28 10:00

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國際標準ASTM F2096-2019《通過內(nèi)部加壓（氣泡測試）檢測包裝中的總體泄漏的標準測試方法》提供了一種檢查包裝總泄漏的實用方法，通過內(nèi)部加壓的方式，向包裝中充入一定壓力的氣體，根據(jù)包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝最大破裂強度。

　　此測試方法可以用作評估包裝完整性的手段，在沒有通用包裝材料/尺寸的測試實驗室環(huán)境中非常有用，可用于托盤和袋包裝。

檢測儀器：LT-03A泄漏與密封強度測試儀儀器適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定以及其它密封件的氣密性測試。

LT-03A泄漏與密封強度測試儀

LT-03A泄漏與密封強度測試儀-主機右.jpg

測試夾具：粗大氣泡法夾具：

粗大氣泡.jpg

1.對照樣品

按照ASTMF 2096的附錄1: 確定試驗壓力

1.1用125um針尖在對照樣品制造一個已知的缺陷。并在缺陷周圍劃圈標記。

1.2用穿刺裝置在包裝的中央建一個洞，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監(jiān)測裝置，使用膠水或橡膠圈等密封插入點。

1.3將對照樣品放入水下大約1英寸，持續(xù)5秒鐘，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。

1.4必要時調(diào)整氣流和排氣開關(guān)閥，使對照樣本逐漸膨脹，直到缺陷點冒泡。

1.5記錄冒泡時的壓力，這個壓力將成為最小試驗壓力。

2.試驗樣品

2.1用打孔器在包裝中央打孔，插入氣源和壓力測試器，密封穿孔處。

2.2把測試樣品放入水下大約1英寸，持續(xù)5秒鐘，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。

2.3調(diào)節(jié)流量閥，保證包裝內(nèi)壓力持續(xù)相同或略高于建立的試驗壓力，并維持穩(wěn)定壓力。

2.4持續(xù)觀察，如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。

2.5標記破損處并記錄試驗壓力。

產(chǎn)品標準

該產(chǎn)品符合多項國家和國際標準： ISO 11607-1、 ISO 11607-2、 GB/T 17876-2010、 GB/T 10440、 GB 18454、 GB 19741、 GB 17447、 ASTM F1140、 ASTM F2054、 GB/T 17876、 GB/T 10004、 BB/T 0025、 QB/T 1871、 YBB 00252005、 YBB 00162002

技術(shù)參數(shù)

指標測試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi （標配，其它量程可選）

分辨率：0.01KPa 精度：0.5級

保壓時間：0-65535s

充氣頭 Φ6 mm （標配） Φ4 mm、 Φ1.6 mm 、 Φ10 （選購）

氣源壓力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa （氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管

外形尺寸： 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm

試驗座尺寸：380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)

凈重：20Kg

產(chǎn)品配置

標準配置：主機、測試架