YY/T 0148醫(yī)用膠帶粘貼敷料的檢測要求

2024-02-20 09:48

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本標準規(guī)定了各類與體表或創(chuàng)面接觸的醫(yī)用膠帶(又稱粘貼繃帶)，包括粘貼敷料的通用要求。本標準不包括: a) 醫(yī)用膠帶(包括粘貼敷料)的粘貼面保護層的要求; b) 粘貼敷料貼中敷料墊的要求; c) 醫(yī)用膠帶的包裝要求。

5.2 粘性

5‘2.1 持粘性

按附錄 B中第 B. 2章試驗時，在烘箱內(nèi)試驗期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5 m m ,

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試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行狀態(tài)調(diào)節(jié) 24 h。對于條狀試樣，試驗前將粘貼膠帶卷以約 30 cm/s的速度展開，裁取約 60 mm長的試片后立即試驗。如果供試材料寬度不足25 mm，則用整個寬度。如果供試材料寬度大于25 mm，則在 25 mm的試樣寬度上進行。對于片狀試樣，試驗前去除保護物，裁取相應尺寸的試樣后立即進行試驗。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。

B. 2. 2 步驟

1.將備好的試樣一端的粘貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸，使試樣的端部的整個寬度與距鋼板端面 25mm處對齊，使試樣兩邊平行于鋼板的長邊。

2.試樣的未粘貼端懸于鋼板該端面以外。粘貼試樣時，要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約 60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次，并使其在標準大氣壓下停放 10 min。

3.在試樣端線部做一標記線，在試樣的懸掛端按每厘米寬度 0.8 N(80 g)貼一重物，施力要均勻分布與整個帶寬上。將鋼板懸掛于 360C -38℃熱空氣烘箱內(nèi)30 min，使鋼板與垂直面呈 2-傾斜，以防止試樣與鋼板剝離，并能使重物懸掛。

4.對另外 4個試樣重復這一步驟對于彈性很大的產(chǎn)品，在所施加的重力與試樣之間貼一段相同寬度的無伸展性的粘貼帶。對二氧化欽彈性粘貼繃帶試驗時，彈性絲線應位于鋼板寬度方向，載荷施加于非彈性的絲線方向上在這種情況下，試樣寬度至少為 25 mm條件下才能進行試驗。如果供試材料的寬度是 25 mm,需在試樣上貼一段非彈性的粘貼膠帶(長約 60 mm，寬度與試樣相同)，使膠帶的未粘貼部分懸掛于不銹鋼板的端部，使其懸掛重物時受力均勻。

5.2.2 剝離強度

按附錄B中第 B, L 5. 3 生物相容性應按 GB/T 16886. 章試驗時，粘貼膠帶每1 cm寬度所需的平均力應不小于 1. 0 N'

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