YY/T 0681規(guī)定了剝定包裝承受內(nèi)壓能力的脹破蝸變試驗

2024-01-22 10:11

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YY/T 0681的本部分規(guī)定了剝定包裝承受內(nèi)壓能力的程序.

脹破試驗是對包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞。

蝸變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。

注:附錄A給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚的相關(guān)信息。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 2918

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

YY/T 0681.2無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2 部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件.

3.1軟性的

材料具有適宜的彎曲強(qiáng)度、厚度可使其以180角度折轉(zhuǎn)。為了滿足本定義的所有術(shù)語,密封材料其中至少有一個是軟性的.

3.2包裝破壞package failure密封或材料破裂.

4試驗方法概述

4.1試驗方法 A(脹破試驗)

在一臺儀器.上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗.直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力.

4.2試驗方法B.(螺變試驗)

在儀器上對包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力.并保壓至規(guī)定的時間.充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi).壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。

4.3 試驗方法B2(蠕變至破壞)

對包裝進(jìn)行蝸變試驗,直至包裝破壞。試驗設(shè)置類似于蝸變試驗,只是設(shè)置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15 s)披破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所器的時間.

5意義和應(yīng)用.

5. 1這些試驗方法為評價包裝是否會因受到壓差作用面導(dǎo)致破壞提供了快捷的評價方法。在滅菌和運輸?shù)冗^程中都有可能形成壓差.

5.2這些試驗方法經(jīng)常在制造過程中和在包裝壽命周期的各個階段用于對包裝進(jìn)行快速評價.

5.3 如果要使試驗結(jié)果具有重復(fù)性,重要的是試驗方法的所有參數(shù)嚴(yán)格保持一致。典型的參數(shù)有,但不限于:包裝的規(guī)格、材料.密封的構(gòu)型,試驗設(shè)備.氣流進(jìn)入包裝的速度.靈敏度(設(shè)備對壓降的響應(yīng))和試驗品的定位方式(見圖1).

5.4 這些試驗方法與YY/T 0681.2所規(guī)定的實際包裝密封強(qiáng)度典型測定方法(或等效的方法)不一定具有相關(guān)性。

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三邊封試樣測試及約束測試方法

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