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藥用硼硅玻璃制品檢測參考標準有哪些

2023-11-01 09:52
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 我國食藥監(jiān)對硼硅玻璃制品建立了相對完善的行業(yè)標準，尤其是對一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進行了規(guī)定。

   《中國藥典》和YBB系列相關標準要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測的重要內(nèi)容。

     其中西林瓶作為醫(yī)療中常用的類型，今天重點來了解一下。西林瓶物理性能檢測指標主要有內(nèi)應力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩(wěn)定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項目。

藥用硼硅玻璃制品檢測參考標準：

YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管   

YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶  

YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶  

YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶   

YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒   

YBB00062004-2015預灌封注射器用硼硅玻璃針管 

YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶

今天針對底厚和壁厚檢測簡單的做一下概述：

儀器推薦：BTG-01/02壁厚測厚儀

西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標檢測用壁厚測試儀，依據(jù)GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標準及國家食品藥品監(jiān)管理局藥包材YBB2015標準，可測試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續(xù)測量最大值，最小值，厚薄比等，兼容性強。

測試方法：

1、 壁厚測量

1 調(diào)節(jié)測量表頭位置，使表頭對正壁厚桿的測量頭，將橫梁固定

2 對正時，顯示窗應有0.5-2.0mm的示數(shù)，按zero清零； 

3 輕拉測量表的拉桿頭部，將表頭抬起，將試樣套在壁厚測量桿上，選好測量位置；

4 輕輕放下測量桿，并輕微調(diào)整測量位置，觀察顯示窗讀數(shù)，記為壁厚值；

2、 底厚測量

 1 調(diào)節(jié)測量表頭位置，使表頭對正壁厚桿的測量頭，將升降座固定；     

2 對正時，顯示窗應有0.5-2.0mm的示數(shù)，按zero清零；

3 推動表頭部分，使測量桿繞立軸轉(zhuǎn)動，讓出足夠放入試樣的空間；

4 將試樣套在底厚測量桿上，并選好測量點；

5 將測量桿反向轉(zhuǎn)回，到達定位點時停止轉(zhuǎn)動（此過程注意測量頭的位置，避免發(fā)生碰撞，可提起測量表的拉桿）；

6 輕輕放下拉桿，觀察顯示窗的讀數(shù)，緩慢移動更換測量點繼續(xù)讀數(shù)，記為底厚值。


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