藥物包裝方式包裝材料所起到的影響介紹

2023-06-12 11:03

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藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶宜幤钒踩笆?quot;規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥、小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

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藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會進入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。

微泄漏密封測試儀采用真空衰減原理對成品包裝進行微泄漏檢測，測試儀適用于微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏?？蓱?yīng)用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預(yù)充針等醫(yī)藥包裝、食品包裝、化工行業(yè)包裝的泄露檢測。密封測試儀具有非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點。

通過標(biāo)準(zhǔn)腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司誕生于2009年，是高新技術(shù)企業(yè)。公司歷經(jīng)13年的風(fēng)雨歷程，一直專注于醫(yī)療器械和包材檢測的理論研究，以及精密檢測設(shè)備制造。憑借13年的技術(shù)積累和服務(wù)經(jīng)驗擁有了幾十項技術(shù)及軟件著作。產(chǎn)品廣泛服務(wù)于國家質(zhì)檢藥檢機構(gòu)、醫(yī)療器械、印刷、包裝、醫(yī)藥、日化、科研院校、光伏、食品、醫(yī)藥、化工、新能源、新材料等領(lǐng)域。在業(yè)界樹立了“專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、售后服務(wù)體系完善"的良好形象。

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