藥物一致性評(píng)價(jià)真空衰減原理介紹

2022-05-30 11:07

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藥物一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測(cè)包裝泄露使用真空水浴法密封測(cè)試儀來進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會(huì)比較直觀。缺點(diǎn)是：很難檢測(cè)出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對(duì)于微泄漏的檢測(cè)需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì)進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染帶來的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測(cè)成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。

MLT-V100微泄漏密封測(cè)試儀采用真空衰減原理對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試儀適用于微量泄漏檢測(cè)、各種包裝容器完整性檢漏。可應(yīng)用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預(yù)充針等醫(yī)藥包裝、食品包裝、化工行業(yè)包裝的泄露檢測(cè)。密封測(cè)試儀具有非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)。

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