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滴定法對(duì)各類藥用玻璃容器內(nèi)表面耐水性的測定試怎么進(jìn)行的

2023-06-30 10:54
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本法適用于采用滴定法對(duì)各類藥用玻璃容器內(nèi)表面耐水性的測定和分級(jí)。

本法是一種表面試驗(yàn)法。將試驗(yàn)用水注入供試容器到規(guī)定的容量,并在規(guī)定的條件下加熱,通過滴定浸蝕液來測量容器受水浸蝕的程度并分級(jí)。

檢測設(shè)備:

顆粒物耐水性測試裝置

耐水測試.jpg

試驗(yàn)用水:

試驗(yàn)用水不得含有重金屬(特別是銅),必要時(shí)可用雙硫蹤極限試驗(yàn)法檢驗(yàn),其電導(dǎo)率在25 ℃±1 ℃時(shí),不得超過0.1 mS/m。試驗(yàn)用水應(yīng)在經(jīng)過老化處理的燒杯中煮沸15分鐘以上以去除二氧化碳等氣體。試驗(yàn)用水對(duì)甲基紅應(yīng)呈中性,即在50 ml水中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025 g,加水溶解并稀釋至100 ml)4滴,水的顏色變?yōu)槌燃t色<ph 5.4~5.6)。該水可用于做空白試驗(yàn)。試驗(yàn)用水通??稍诰哂心タ诓A臒恐匈A存24小時(shí)而不改變其ph值。儀器裝置﹑壓力蒸汽滅菌器、滴定管、燒杯、燒瓶(注:玻璃容器須用平均線熱膨脹系數(shù)約為3.3×10°K-硼硅玻璃制成,新的玻璃容器須經(jīng)過老化處理,即將適量的水加入玻璃容器中,然后按測定法中的熱壓條件反復(fù)處理,直到水對(duì)甲基紅呈中性后方可使用)。

供試品﹐供試品的數(shù)量取決于容器的容量、一次滴定所需浸提液的體積和所需的滴定結(jié)果的次數(shù),可按表1計(jì)算。

表1.png

測定法﹐供試品的清洗過程應(yīng)在20~25分鐘內(nèi)完成,清除其中的碎屑或污物。在環(huán)境溫度下用水清洗每個(gè)容器至少2次,灌滿水以備用。臨用前倒空容器,再依次用水和試驗(yàn)用水各沖洗1次,然后使容器晾干。

取清洗干凈后的供試品,加試驗(yàn)用水至其滿口容量的90%,對(duì)于安瓻等容量較小的容器,則灌裝水至瓶身縮肩部,用倒置的燒杯(經(jīng)過老化處理的)或其他適宜的材料蓋住口部。將供試品放入壓力蒸汽滅菌器中,開放排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,關(guān)閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121 ℃,到達(dá)該溫度時(shí)開始計(jì)時(shí)。在121℃保持60分鐘±1分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100 ℃(防止形成真空)。從壓力滅菌器中取出供試品,冷卻至室溫。

按表1規(guī)定,對(duì)灌裝體積小于等于100 ml的玻璃容器,將若干個(gè)容器中的浸提液合并于一個(gè)干燥的燒杯中,用移液管吸取浸提液至錐形瓶中,同法制備相應(yīng)的份數(shù)。

按表Ⅰ規(guī)定,對(duì)灌裝體積大于100 ml 的玻璃容器,用移液管吸取容器中的100 ml浸提液至錐形瓶中,同法制備3份。

以水作為空白溶液,在相應(yīng)條件下進(jìn)行空白校正。

每份浸提液,以每25 ml為單位,加入甲基紅指示液2滴。用鹽酸滴定液(0.01 molL)滴定至微紅色,并用空白試驗(yàn)校正。

結(jié)果表示﹐計(jì)算滴定結(jié)果的平均值,以每 100 ml浸提液消耗鹽酸滴定液(0.01 molL)的體積( ml)表示。

分級(jí)﹐玻璃容器應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液(0.01 mol/L)的消耗量(ml)進(jìn)行分級(jí),見表2。

表2.png

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