真空衰減法CCIT-無菌包裝系統(tǒng)密封性氣體分析

2023-06-08 10:04

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我們普創(chuàng)工業(yè)科技專業(yè)做包裝密封性測試儀，根據(jù)客戶不同規(guī)格的試樣不同的測試要求，我們提供解決了不少客戶再實(shí)際過程中遇到的問題，其實(shí)針對傳統(tǒng)無菌制劑CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，常常用的檢測儀器LT-02P密封性測試儀，這2種方法盡管被行業(yè)使用多年，會(huì)有諸多局限性：

今天，我們簡單的做一下分析了解局限性體現(xiàn)：

1）屬于概率性測試方法，測試結(jié)果因人因時(shí)因地而異。

2）主觀性強(qiáng)，它們更多依賴肉眼觀察來獲得測試結(jié)果，具有較強(qiáng)的主觀性。

3）定性或半定量測試。測試結(jié)果沒有數(shù)據(jù)可以反應(yīng)，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無法可靠定量。

4）測試時(shí)間較長。色水法在測試時(shí)一般需要先抽真空，然后恢復(fù)到常壓，整個(gè)過程耗時(shí)。而微生物侵入法，耗時(shí)長達(dá)數(shù)周，前期要進(jìn)行微生物培養(yǎng)以制備菌懸液，浸泡試驗(yàn)后，又要進(jìn)行微生物培養(yǎng)。

5）需要制備樣品，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。

6）破壞性測試。對于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測試模式將導(dǎo)致大量樣品損耗，造成大量的經(jīng)濟(jì)損失。

7）假陰性假陽性發(fā)生率高。色水法在測試時(shí)因?yàn)樾枰蕾嚾庋塾^察獲得結(jié)果，需要有經(jīng)驗(yàn)的操作人員才能識(shí)別出低濃度的有色溶液。同時(shí)不同的人獲得結(jié)果不同，誤判率高。微生物侵入法在測試時(shí)，由于真實(shí)的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假陰性的結(jié)果。

ASTM-F2338-09通過真空衰減法來測試包裝的密封性，既不會(huì)對包裝及產(chǎn)品本身造成破壞，同時(shí)可以穩(wěn)定測試20微米以下微小漏孔。

檢測儀器：MLT-V100微泄漏無損密封儀適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

基本原理：

微泄漏無損密封測試儀內(nèi)置有標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)容器和高精度的差壓傳感器，設(shè)備通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。

基于上述傳統(tǒng)方法的局限性，所以需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來的發(fā)展趨勢。特別是美國藥典USP<1207>于2016年8月1日實(shí)施后，將會(huì)加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開發(fā)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)制定。

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