2022-03-25 10:06
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1.范圍
YY/T 0681的本部分規(guī)定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)泄漏的測試方法。本部分適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。
2.規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 19633.l最終滅菌醫(yī)療器械包裝第l部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求。
3.術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
3.1基線真空衰減
用無泄漏對照包裝證實的在測試腔內(nèi)隨著時間的推移真空變化的程度。
3.2無泄漏對照包裝
按照制造商規(guī)范正確密封或閉合的無缺陷包裝。
3.3非透氣軟包裝
由可拉伸非透氣材料制成的在真空下會明顯變形的包裝。例如:由聚合材料、箔或復(fù)合膜制成的組合袋( pouches)或袋。GB/T 19633.1給出了非透氣材料的試驗方法。
3.4氣體泄漏
氣體從供試包裝流出的泄漏通道。
3.5液體泄漏
被液體部分或全部充入的泄漏通道。
3.6非透氣硬包裝
由固化的非透氣材料制成的在真空下無明顯變形的包裝。例如:有螺紋口或瓶口塞的塑料瓶、帶彈性塞的玻璃或塑料管瓶以及玻璃或塑料注射器。
YY /T 0681.18——2020
3.7
半硬質(zhì)托盤或托杯
由撓曲下仍保持其形狀的材料制成的托盤或托杯。如,使用聚對苯二甲酸二乙醇酯-1,4-環(huán)已烷二甲醇酯(PETG)經(jīng)熱成型制成的托盤被視為是半硬質(zhì)托盤。
3.8
點陣式密封
托盤或托杯與透氣蓋材以一種不完整的熱合方式連接﹐去除蓋材料后,托盤的密封面上能明顯看到可辨別的點陣狀圖形。
3.9
體積氣流計
一種校準(zhǔn)工具,能用來向測試腔內(nèi)提供已知體積氣流速率的人為泄漏,用以驗證儀器靈敏度。氣流計宜按適宜的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)。該氣流計的工作范圍宜能得到預(yù)期的泄漏測試所需的靈敏度限值。
4概述
4.1 將測試包裝放置在測試腔內(nèi)施加真空。測試腔與真空源隔離,壓力傳感器(絕壓或表壓)單獨使用或與另一個壓差傳感器組合使用,以監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度以及真空隨時間的變化。真空衰減或測試腔內(nèi)的壓力上升,是由于包裝頂空的氣體通過任何泄漏從包裝內(nèi)抽出以及背景噪聲所造成的。真空衰減亦會是包裝內(nèi)部分或完全進入泄漏通道的液體的揮發(fā)所致。對于這種情況,真空衰減只能在測試腔內(nèi)測試壓力低于該液體的汽化壓力時發(fā)生。
4.2對于透氣屏障蓋材的托盤或托杯,可以測試位于托盤或托杯體上和蓋材與托盤的接合處的泄漏。透氣蓋材自身的泄漏無法被檢測到。當(dāng)測試這類包裝時,采取物理罩住或堵住透氣屏障材料表面這一措施來防止包裝氣體通過透氣蓋透出。這可能需要視所需罩堵的方法制備一些樣品,但必須以非破壞性和非侵入性為前提。有透氣屏障蓋材包裝的真空衰減可能包括來自封蓋材料和屏蔽表面之間氣體的背景噪聲,或來自通過透氣屏障材料本身在蓋子/托盤密封接合處的橫向氣流。
4.3測試的靈敏度取決于供試包裝的設(shè)計.傳感器靈敏度、測試腔設(shè)計,測試系統(tǒng)的設(shè)計以及時間和壓力的臨界測試參數(shù)。為任意給定的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)選擇測試系統(tǒng)和泄漏測試參數(shù),必須建立在包裝的內(nèi)裝物(具有較大/很小的頂空氣體的液體/固體)以及包裝的性質(zhì)(軟或硬、透氣或非透氣)基礎(chǔ)之上。儀器在擁有較靈敏的壓力傳感器,測試腔內(nèi)空隙體積最小的情況下,測試系統(tǒng)就擁有能檢測最小泄漏的潛力。延長測試時間能檢測到更小的氣體泄漏。將背景噪聲壓力變動降到最低,也能提高測試的靈敏度。對于有透氣屏障蓋材料的包裝,罩堵技術(shù)能將背景噪聲降到最小。對于軟包裝或半硬質(zhì)包裝,通過合理設(shè)計測試腔可以限制包裝膨脹來降低噪聲。測試系統(tǒng)中或供試包裝組件間的殘留氣體或捕捉的水蒸氣的釋放也有可能產(chǎn)生背景噪聲。這種噪聲可以通過延長測試時間使真空恢復(fù)到初始水平,或延長平衡時間將其與實際泄漏區(qū)分開來。
注:更多的“泄漏測試?yán)碚摗毙畔⒃斠姼戒汚。用于獲取精密度和偏倚數(shù)據(jù)的實驗方法和測試儀器舉例參見附錄C
并匯總在表C.1中。
5意義和應(yīng)用
5.1醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。
5.2在初始設(shè)置和校準(zhǔn)之后,一個測試操作可以為半自動、全自動或手工操作。該測試方法能無損測
出不明顯的泄漏。測試方法無需引進任何外來材料或物質(zhì),例如染液或氣體。然而需要注意的是,所有透氣材料的表面在測試過程中是需要被物理罩堵的,以防止氣體透過透氣表面而導(dǎo)致測試腔內(nèi)的真空快速降低。因為這種測試方法僅僅是基于對測試腔內(nèi)壓力發(fā)生變化進行檢測,該壓力改變是受來源于挑戰(zhàn)包裝的氣體或蒸汽外泄影響的。
5.3本測試對于優(yōu)化包裝密封參數(shù)、比較性評價各種包裝及材料來說是一個有用的研究工具。因其快速、非侵害性和無損性,本測試方法還適合于安裝在生產(chǎn)線上,或用于產(chǎn)品100%在線測試,或用于統(tǒng)計學(xué)抽樣測試。
5.4真空衰減測試超過允許限值的泄漏測試結(jié)果,可通過聲或光信號響應(yīng)(或兩者)給予指示。
6 儀器
6.1真空衰減泄漏檢測儀器
真空衰減泄漏測試儀器包括一個連接到真空衰減測試系統(tǒng)的測試腔和一個體積氣流計。
6.2測試腔
測試腔有一個用于容納供試包裝的下腔體和用于關(guān)閉測試腔的上腔體。圖1示出了專門用于測試有透氣屏障蓋材包裝的測試腔。測試夾具上蓋有一個彈性囊,用來在測試過程中覆蓋包裝的透氣屏障。圖2和圖3示出了用于測試非透氣硬包裝的測試腔。后兩種測試腔沒有彈性囊。
6.2.1 托盤槽或下腔體
測試腔的下半部分其尺寸設(shè)計成緊密貼合供試包裝的外形,同時也要使氣體易于環(huán)繞供試包裝流動。如果氣流不能環(huán)繞包裝流動,泄漏點會被堵塞。相反,測試腔和測試包裝之間的間隙越大,檢漏靈敏度越差,因為在較大的測試腔體中,來自包裝泄漏的真空衰減將會減小。
6.2.2上蓋或上腔體
被設(shè)計成能嚴(yán)實地密封閉合后的測試腔。6.3真空衰減測試系統(tǒng)
真空衰減測試系統(tǒng)由一個真空源和壓力傳感器組成。真空源用于在測試周期開始時在測試腔內(nèi)建立所需的真空,而一只壓力傳感器(絕壓或表壓)或與另一只壓差傳感器結(jié)合,前者用來監(jiān)測真空度,后者用來監(jiān)測在測試周期內(nèi)壓力隨時間的變化。預(yù)期使用較高目標(biāo)真空度(如＋1 mbar或不到+1 mbar,)的測試系統(tǒng),宜設(shè)計成較高的目標(biāo)壓力測量精度和最小的系統(tǒng)泄漏,氣體外泄可能影響測試中測量信噪比。
注:不同的泄漏測試儀器,基于包裝類型(如,硬性或非硬性,透氣或非透氣)和測試所需的真空度,可能使用不同類
型的壓力傳感器或其組合。
6.3.1 絕壓傳感器與表壓傳感器對比
所有儀器都包括一只用來監(jiān)測在整個測試周期中測試壓力的傳感器。當(dāng)需要精密而真實的壓力讀數(shù)時(即不受因氣候或海拔導(dǎo)致大氣壓變化的影響),絕壓傳感器優(yōu)于表壓傳感器。當(dāng)進行高真空度下液體泄漏測試時,采用絕壓傳感器。
6.3.2壓差傳感器
作為第二只傳感器可用于測量硬/半硬非透氣包裝上最小可檢測的泄漏。6.3.3 真空源
基于目標(biāo)真空度選擇適宜的真空泵,應(yīng)能在給定的測試儀器系統(tǒng)頂空空間條件下在分配的時間內(nèi)達到該真空度。
6.4 罩體或堵體
在測試期間,透氣屏障封蓋包裝必須被罩住或堵住,以盡量減少包裝中的空氣通過蓋子溢出。可以使用各種罩堵技術(shù),包括在測試腔的上測試腔配有一彈性囊(參見圖1)。
6.5體積氣流計
一只可調(diào)節(jié)的體積氣流計置于測試腔管路中,用來引入不同速率的人為泄漏。推薦使用氣流計來驗證泄漏測試的靈敏度。
7危險(源)
測試腔閉合時可能存在夾手的危險(源)。
8儀器準(zhǔn)備
測試儀器應(yīng)按制造商的規(guī)范開機、預(yù)熱和準(zhǔn)備。對于采用自帶空氣驅(qū)動真空泵的儀器,其儀器運行
所需配置包括符合制造商規(guī)范的電源和一個干燥的無潤滑劑的壓縮空氣源。對于采用外配真空泵的儀器﹐其儀器運行所需配置包括符合儀器和真空泵制造商規(guī)范的電源。
9校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化
9.1儀器在投入測試前應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)。壓力傳感器、所有可用的真空源壓力表以及可調(diào)體積氣流計都應(yīng)按制造商推薦的程序和保養(yǎng)進程進行校準(zhǔn)。
9.2宜對儀器測試系統(tǒng)進行泄漏測試,以驗證其具有穩(wěn)定的基線泄漏率。一般情況下,按儀器制造商推薦的系統(tǒng)鑒定測試程序?qū)y試參數(shù)進行鑒定。
9.3應(yīng)為每個包裝/測試夾具組合設(shè)置臨界測試參數(shù)。參數(shù)會有差異,取決于測試包裝幾何形狀和任何透氣材料表面所固有的透氣性。應(yīng)使用少量無泄漏對照包裝或一個仿無泄漏包裝來選擇臨界參數(shù)的設(shè)置。
注:臨界測試參數(shù)見第4章和附錄A。
9.4應(yīng)使用較大數(shù)量的無泄漏對照包裝樣品優(yōu)化臨界測試參數(shù)。對照包裝是用與測試單元相同設(shè)計的材料制造的。
9.5用無泄漏對照測試包裝和一臺經(jīng)校準(zhǔn)的體積氣流計測定優(yōu)化后的泄漏測試的靈敏度。、
9.6鑒定優(yōu)化后的測試能可靠區(qū)別已知無泄漏和缺陷包裝的能力。
9.7要定期進行測試系統(tǒng)基線鑒定(見9.2)和測試靈敏度驗證(見9.5),至少每日一次或多次,最好是在每班次開工前進行。
10程序
10.1選擇并安裝適合于被測包裝大小的測試腔。對測試腔進行任何必要的調(diào)整,以確保當(dāng)測試腔處于閉合位時測試腔的蓋(上腔體)足以對下包裝腔(下腔體)形成氣密。
10.2驗證氣源處可達到的壓力水平。檢查真空源的性能。
10.3用所有必要的測試參數(shù)和接受/拒絕準(zhǔn)則為測試儀器進行編程。
10.4︰對于那些需要對每一樣品進行泄漏測試之前進行真空進程的測試方法,關(guān)閉空的測試腔,進行所需的定時真空進程。
10.5把裝配后的包裝放至下測試腔內(nèi)并閉合測試腔。采用適當(dāng)方法來罩住或堵住包裝的透氣屏障表面。
注:按儀器制造商推薦的程序定期常規(guī)檢驗和清潔罩堵表面,以確保能有效罩住透氣包裝表面。10.6開機測試。
10.7﹒觀察通過或不通過的指示或其他檢驗真空衰減的方式,并對結(jié)果形成文件。標(biāo)識并隔離未通過的包裝以供進一步評價。
10.8若對未通過測試的結(jié)果有懷疑,在繼續(xù)測試前﹐按泄漏測試儀器制造商的說明書驗證測試腔和系統(tǒng)的性能。
10.9在泄漏測試期間,如果不通過的測試包裝內(nèi)的產(chǎn)品可能已經(jīng)對測試腔造成了污染,在繼續(xù)測試前,按泄漏測試儀器制造商的說明書對測試腔或系統(tǒng)進行去污步驟。
10.10選擇其他包裝并重復(fù)上述測試過程。
11報告
對于每一個被測試包裝,報告下列臨界測試參數(shù)和包裝測試結(jié)果:
a）預(yù)測試真空,用秒為單位;
b)儲備真空以mbar或 Pa為單位,可用正的絕壓單位,也可用相對于大氣壓力的負壓單位(真空);c)目標(biāo)真空以mbar或Pa為單位,可用正的絕壓單位,也可用相對于大氣壓力的負壓單位(真空);d)參考真空以mbar或Pa為單位,可用正的絕壓單位,也可用相對于大氣壓力的負壓單位(真空);e）參考抽真空時間,以秒為單位;
f)平衡時間,以秒為單位;
g）測試時間,以秒為單位;
h)參考真空衰減接受/拒收限值,以Pa/s或Pa為單位,可用正絕壓單位來描述允許的壓力增加，
也可以用負壓為單位(真空)來描述允許的真空損失;
i)以接受/拒絕作為測試結(jié)果。
注:臨界測試參數(shù)的定義見附錄A。用于描述測試參數(shù)的術(shù)語可能各設(shè)備制造商之間有所不同,但基本定義保持一致。
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