藥用復(fù)合硬片檢測(cè)項(xiàng)目以及檢測(cè)儀器有哪些

2022-03-22 11:16

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目前，針對(duì)藥品常常用的的包裝形式居多，有裝顆粒、藥片、藥水等，針對(duì)不同的選擇不同的藥裝形式，今天主要針對(duì) 藥用復(fù)合硬片來介紹一下，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。

藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜，工藝技術(shù)要求嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高，因此，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要。目前，國(guó)家針對(duì)藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測(cè)出臺(tái)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的符合材料制成）之間的一種包裝方法，主要應(yīng)用有藥品包裝行業(yè)，底板主要材質(zhì)為各種不同材質(zhì)復(fù)合成的藥用復(fù)合硬片。

測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方法介紹：

1、水蒸氣透過量

取試樣適量，照水蒸氣透過量測(cè)定法YBB00092003-2015中一法實(shí)驗(yàn)條件A或第二法（試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%）或第四法（試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%）測(cè)定，不得過2.5g/（m2·24h）。

Di一法：杯式法，一般適用于水蒸氣透過量不低于2 g/（m2·24h）的薄膜薄片。

第二法：電解分析法，水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時(shí)間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的分析方法。

第三法：紅外檢測(cè)器法（仲裁法）。水蒸氣從高濕向低濕滲透過程中，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，通過輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

2、氧氣透過量

取樣品適量，照氣體透過量測(cè)定法YBB00082003-2015&一法測(cè)定，不得超過30cm3/（m2·24h·0.1MPa）&一法：壓差法，藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體，低壓室體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測(cè)壓機(jī)測(cè)量低壓室壓力增量△p，可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的其體量。

3、拉伸強(qiáng)度

取樣品適量，照拉伸性能測(cè)定法YBB00112003-2015測(cè)定，試驗(yàn)速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為I型，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于44MPa

4、耐沖擊

取樣品適量，裁取150mm×150mm試片，縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。

5、加熱伸縮率

取樣品適量，照加熱伸縮率測(cè)定法YBB00292004-2015測(cè)定，伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。

6、熱合強(qiáng)度

取樣品適量，裁取100mm×100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度150℃±5℃，壓力0.4MPa，時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法YBB00122003-2015測(cè)定，不得低于7.0N/15mm。

7、剝離強(qiáng)度（PA/AL/PVC復(fù)合硬片）

取樣品適量，照剝離強(qiáng)度測(cè)定法YBB00102003-2015測(cè)定。PA與AL層間剝離強(qiáng)度不得低于8.0N/15mm；AL與PVC層間剝離強(qiáng)度不得低于7.0N/15mm。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí)，其剝離強(qiáng)度為合格。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造與銷售。提供的產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

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