藥品包裝及材料檢測與控制的指標性能介紹

2022-02-17 09:46

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匯總我國及相關(guān)標準規(guī)范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。

1、阻隔性能

阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能測試。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過該項檢測能解決由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。

2、物理機械性能

物理機械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn)、運輸、貨架展示期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基本指標，一般包括：抗拉強度與伸長率、復(fù)合膜剝離強度、熱合強度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。

（1）抗拉強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的zui大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率。通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足，而產(chǎn)生的包裝破損問題。

（2）剝離強度：也被稱做復(fù)合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。

（3）熱封強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。

（4）熱收縮測試：用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。

（5）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（6）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（7）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

（8）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

（9）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

（6）耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致的破損。