包裝檢測(cè)設(shè)備之仿制藥一致性評(píng)價(jià)聯(lián)系濟(jì)南普創(chuàng)

2021-03-11 12:03

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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司，包裝檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)廠家，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定注銷(xiāo)菠蘿蛋白酶腸溶片在內(nèi)的226個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)，一批藥品將依照企業(yè)申請(qǐng)退市停售，其中不乏我們常見(jiàn)的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)合維生素B片、阿司匹林片等常見(jiàn)藥。

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目錄部分截圖

涉及多家知名藥企多為主動(dòng)申請(qǐng)撤銷(xiāo)

據(jù)公布的目錄來(lái)看，被注銷(xiāo)的226個(gè)藥品中，有212個(gè)為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷(xiāo)，共涉及18家企業(yè)，包括江蘇黃河藥業(yè)、施貴寶、福建廣藥堂等知名制藥企業(yè)。其中江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司注銷(xiāo)品類(lèi)最多，達(dá)88個(gè)批文。而從藥品品類(lèi)來(lái)看，片劑占據(jù)60%，達(dá)137個(gè)，其次是注射劑和膠囊劑，分別為40個(gè)和37個(gè)。

藥品注銷(xiāo)退市并不影響同一通用名稱下的同類(lèi)替代品

所謂藥品注銷(xiāo)退市，即藥品通過(guò)注銷(xiāo)退市審批后，不再生產(chǎn)，不再流通。這在制藥領(lǐng)域是較為常見(jiàn)的事情。一般而言，如藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估后風(fēng)險(xiǎn)大于收益，藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)便會(huì)強(qiáng)制要求注銷(xiāo)退市，另一種情況是企業(yè)基于自身生產(chǎn)效益所作出的考慮，此外，批文有效期過(guò)期、產(chǎn)品品規(guī)變更等也可能成為主動(dòng)撤銷(xiāo)批文的原因。但是一家企業(yè)某藥品停止生產(chǎn)并不會(huì)影響市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)，通常情況下同一通用名稱下的同類(lèi)替代品有很多。

國(guó)家層面建章立制加強(qiáng)藥品注冊(cè)、注銷(xiāo)系列管控

一直以來(lái)，關(guān)于藥品的注冊(cè)、注銷(xiāo)、上市、退市等一系列操作都備受社會(huì)關(guān)注，尤其是國(guó)家層面，針對(duì)這些問(wèn)題出臺(tái)了很多政策法規(guī)。

從2015年以來(lái)，國(guó)務(wù)院先后印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文件)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))等重要文件，部署推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、優(yōu)先審評(píng)審批等一系列改革舉措。

此前備受關(guān)注的《藥品管理法》在此基礎(chǔ)上，則進(jìn)一步要求完善藥品審評(píng)審批工作制度，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司作為專注于包裝密封性領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證。

包裝檢測(cè)設(shè)備之仿制藥一致性評(píng)價(jià)聯(lián)系濟(jì)南普創(chuàng)。

山東普創(chuàng)科技包裝檢測(cè)設(shè)備就是指用于包裝材料、包裝成品等進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)與控制的試驗(yàn)儀器。包裝檢測(cè)的項(xiàng)目一般情況下包括：阻隔性能、物理機(jī)械性能、滑爽性、厚度、摩擦系數(shù)儀、密封性能、軸偏差、瓶蓋扭力、接骨螺釘?shù)确矫妗?/p>

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